Farmacja i biotechnologia

Stalowe rozwiązania dla farmacji i biotechnologii

W branży farmaceutycznej i biotechnologicznej ogromne znaczenie ma precyzja, sterylność i pełna zgodność z rygorystycznymi normami jakości.

Project Steel dostarcza certyfikowane rozwiązania konstrukcyjne i technologiczne, które wspierają bezpieczną, powtarzalną produkcję w warunkach czystych stref oraz laboratoriów.

Project Steel dla farmacji i biotechnologii

Wyzwania branży

Procesy w farmacji i biotechnologii wymagają od konstrukcji i urządzeń bezkompromisowej czystości oraz pełnej walidacji. Projektując zbiorniki, pomosty procesowe i transport surowców, musimy utrzymać ciągłość stref czystych zgodnie z ISO 14644 (przepływy, nadciśnienia, kaskady ciśnień) i zasadami higienicznego projektowania (EHEDG, EN 1672-2, ASME BPE). Krytyczne są chropowatości powierzchni (np. Ra ≤ 0,8 μm lub niższe z elektropolerem), spoiny szlifowane „na równo” bez podcięć, brak martwych stref i minimalne czasy retencji medium.

Materiałowo pracujemy głównie na 1.4404/316L lub 1.4435 z certyfikacją 3.1, z uszczelnieniami FDA/USP Class VI. Zbiorniki i kolektory przygotowujemy pod CIP/SIP (zwymiarowanie natrysków, prędkości zwilżania, bilans ciepła), a wszelkie przenośniki i zsypy do API, excipientów czy granulatu projektujemy z myślą o zapobieganiu segregacji frakcyjnej i emisji pyłu (lokalne odpylanie, antystatyka, ATEX w razie potrzeby). Całość domykamy dokumentacją kwalifikacyjną IQ/OQ, pełną trasowalnością materiałową i planem, tak aby dział jakości mógł bezpiecznie przejść przez audyty GxP i inspekcje.

Projektowanie pod strefy czyste i kontrolę nadciśnienia.

Higieniczne wykonanie bez martwych stref i podcięć.

Powierzchnie o niskiej chropowatości (Ra ≤ 0,8 μm).

Konstrukcje przygotowane pod procesy CIP/SIP.

Materiały 316L z pełną trasowalnością i certyfikatami.

Dokumentacja pod audyty GxP i kwalifikację IQ/OQ.

Jak odpowiadamy na potrzeby farmacji i biotechnologii?

W odpowiedzi na potrzeby branży farmaceutycznej i biotechnologicznej oferujemy kompleksowe rozwiązania inżynieryjne spełniające najwyższe standardy czystości, higieny i walidacji. Nasze konstrukcje i instalacje projektujemy z myślą o pracy w strefach czystych oraz rygorystycznych wymaganiach procesowych.

Zbiorniki i skidy procesowe
Produkujemy zbiorniki i skidy procesowe wg ASME BPE / EHEDG, stosujemy spoiny orbitalne, odbiór boroskopowy, współczynnik chropowatości potwierdzony protokołem.
Niezbędne procedury i testy
Dostarczamy pełny pakiet DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, dokumentację materiałową, mapę spoin, WPS/PQR, pasywację z certyfikatem.
Przenośniki taśmowe
Produkujemy higieniczne przenośniki i stoły przepływowe w AISI 304/316L z elementami UHMW-PE, przystosowane do mycia i pianowania. Zobacz: przenośniki taśmowe.
Moduły dozowanie/ważenia surowców
Dostarczamy moduły dozowania/ważenia surowców, systemy transferu proszków (PTD, vac), integracja z BMS/SCADA, strefy ATEX.

Nasze atuty w branży farmacji i biotechnologii

Posiadamy doświadczenie w projektach pod GMP/cGMP i ASME BPE, kontrola jakości wg ISO 9001/ISO 3834-2.
Higieniczny design od koncepcji (3D + FEA) do montażu; krótkie czasy CIP dzięki walidacji zasięgu mycia.
Pełna identyfikacja materiałów i spoin, procedury kwalifikacyjne i transfer wiedzy dla utrzymania ruchu.